FAST-IMS

Frühe Adäquate Sepsis-Therapie durch Point-of-Care-Blutkulturdiagnostik mittels Ionenmobilitätsspektrometrie

In Deutschland sterben täglich (>150/Tag) ähnlich viele Menschen an einer Sepsis wie bei Herzinfarkten (Sterberate: 36.4 %; weltweit: 33.3 %), womit diese Erkrankung an dritter Stelle der Todesursachen in Deutschland steht. Im Fokus von FAST-IMS steht die Entwicklung eines innovativen Verfahrens zur schnellen Erregeridentifizierung im Blut von Sepsis erkrankten Patienten durch Headspace-Analysen von Blutkulturen mittels Gaschromatographie-Ionenmobilitätsspektrometrie (GC-IMS). Mithilfe des aufzubauenden Point-of-Care-Diagnosesystems soll die Zeit bis zur Erregeridentifizierung minimiert und dadurch eine schnelle, individualisierte Antibiotikatherapie ermöglicht werden. Grundlage der Innovation zur automatisierten Erregeridentifizierung ist die frühzeitige Detektion flüchtiger Stoffwechselprodukte der Mikroorganismen (Bakterien und Pilze), bereits während Ihres Wachstums in einem standardisierten Nährmedium, das mit Patientenblut beimpft wurde. Durch automatisierte Analysen der Gasphase (Headspace) über den inkubierten Blutkulturen soll eine sehr viel schnellere Identifizierung von Erregern ermöglicht werden, als diese mithilfe konventioneller mikrobiologischer Verfahren erfolgen kann. Im Rahmen veröffentlichter Untersuchungen zur Differenzierung und Identifizierung humanpathogener Keime in komplexen Nährmedien konnten die beantragenden Partner die grundsätzliche Eignung der Ionenmobilitätsspektrometrie für diese Fragestellungen bereits nachweisen. Die Ergebnisse dieser grundlegenden Laborstudien legen nahe, dass ein zuverlässiger Erregernachweis aus Blutkulturen mit einer geeigneten Analytik innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Inkubation möglich sein könnte. Im Rahmen des hier beantragten Vorhabens soll durch Entwicklung einer automatisierten Lösung zur Erregeridentifizierung in der Intensivmedizin dieser Zeitvorteil nutzbar gemacht werden.

Ziel der Projektpartner ist die Entwicklung eines Medizinproduktes, das automatisierte Komponenten für Inkubation, Probenvorbereitung und -gabe sowie wiederholte Headspace-Analysen über inkubierten Blutkulturen vereint. Durch Integration eines Autosamplers soll die parallele Bearbeitung einer größeren Probenanzahl im Sinne eines Hochdurchsatzes ermöglicht werden. Ein hoher Grad an Automatisierung wird zur großen Akzeptanz im oftmals dynamischen Betrieb von Intensivstationen beitragen. Das zu erarbeitende System wird sich zudem problemlos mit konventionellen mikrobiologischen Verfahren als Referenzmethode kombinieren lassen, da die inkubierten Blutkulturen nach Abschluss der Analysen unbeschädigt weiter zur Verfügung stehen. Das Autosampler-Konzept soll dabei schon für den ersten Demonstrator umgesetzt werden, so dass bereits im Rahmen einer frühen Machbarkeitsstudie anwenderseitige Verbesserungsvorschläge beachtet werden können. Schließlich soll das Geräteprofil durch die Realisierung einer geeigneten automatisierten Datenanalyse- und Datenauswertungssoftware abgerundet werden, so dass eine Nutzung durch eingewiesenes Personal während des Routinebetriebs auf einer Intensivstation problemlos möglich wird. Für die Überführung des Prototypen in ein zertifiziertes Medizinprodukt stehen kompetente assoziierte Partner mit ausgewiesener Expertise bereit.

 

Verbundprojekt bei KMU-innovativ: Medizintechnik

Gefordert durch BMBF